医疗器械备案是指经过国家药品监督管理局所规定的程序，通过审核，从而获得许可证。医疗器械备案的流程如下：

1. 提交备案材料：首先需要提交产品备案申请表，同时需要提供产品的技术规格、相关的资质认证文件、经销授权书等相关资料；

2. 审核备案材料：国家药品监督管理局将审核备案申请材料，材料合格才能进入下一步；

3. 进行样品测试：需要进行样品的质量、性能、安全性等方面的测试，以确定产品是否达到标准；

4. 审核报告：根据样品测试的结果，编制报告，报告内容包括通过和未通过原因；

5. 发布备案许可证：如果测试结果通过，则正式发放备案许可证，备案完成。

需要的资料主要包括：

1. 产品注册申请表；

2. 产品质量和技术规范文件；

3. 产品的研发报告、生产技术规程和质量手册；

4. 产品的样品和检测报告；

5. 企业法定代表人和负责人的基本情况和学历证书；

6. 公司的营业执照。

7.企业的相关生产设备等等 。

资料很多，不一一列举。