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安徽二类医疗器械备案代办

销售医疗器械的企业均要办理二类医疗备案,那么安徽二类医疗经营器械备案如何办理呢?

根据《安徽省市场监督管理局关于发布的公告》(皖市监公告〔2020〕2 号),申请人在申请二类医疗器械经营备案时需准备以下材料:


材料名称份数备注
安徽省医疗器械经营备案申请表1份由申请单位填写并加盖公章
营业执照副本1份加盖公章
法人,企业负责人,质量负责人的身份证复印件(2人)1份加盖公章
质量负责人的学历证书原件及中级以上职称,且为医学类相关专业1份加盖公章
营业执照复印件1份加盖公章
公司经营场所的房产证明文件,储存仓库的房产证(批发需要)1份加盖公章
法定代表人授权委托书1份加盖公章
医疗器械生产企业许可证(或备案证明)原件及复印件1份进口医疗器械
医疗器械注册证书(或备案证明)原件及复印件1份进口医疗器械

以上为常用材料清单,也只是申请材料的一部分,申请人在具体操作过程中还需按相关的监管部门要求提供其他的相关的证明材料。

申请人在办理备案时需注意事项:

以上证明材料均需加盖公章或签字盖章;  相关材料应以A4纸规格,单面打印、空白处不能留有涂改、划痕;  以上清单不包括特殊情况下所需提供的其他材料。

在提交备案申请材料时,需要同时提交相关收费标准所需的费用,申请通过才会发放二类医疗器械备案登记。

如果您想直接办理,或在办理中有困难,欢迎联系我们。我们为您解决办理中的问题。


发布时间:2024-12-29
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